近日，泰州市第二人民医院药物临床试验机构及内科-神经内科、肿瘤科、内科-内分泌科三个临床专业备案后，经江苏省药品监督管理局首次现场检查，符合《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床试验机构管理规定》要求，通过现场检查。

12月14日，由常州市药监局张斌处长带队的江苏省药品监督管理专家组一行四人对泰州二院药物临床试验机构备案后进行首次现场检查。院党委书记沈宇清，副院长、药物临床试验机构主任游继军，副主任丁立东，机构办公室主任周来基，伦理委员会主任委员秦晓斌，副院长、伦理委员会副主任委员张志胜，伦理委员会办公室主任陈惠平，机构管理人员及备案专业研究团队全体人员参加检查，检查分工作汇报和现场查看两部分进行。

汇报会上，张斌介绍了检查组成员并宣读了检查纪律和检查程序要求。沈宇清代表医院对检查组一行的到来表示热烈欢迎，并表达了医院把药物临床试验工作做好的决心和对本次检查的重视态度。游继军、秦晓斌、神经内科主任茆华武、肿瘤科主任崔林主任、内分泌科主任钱才凤分别就药物临床试验机构、伦理工作的建设、管理情况和专业工作的开展、运行情况等向专家组做了细致汇报。

会后，专家组分组对机构办公室、机构中心药房，资料档案室、伦理办公室及临床专业科室等进行现场检查，现场查看了机构办、伦理办的相关文件制度、SOP（标准操作规程）岗位职责的制定和实施情况，检查了药物管理、资料管理、培训管理等运行情况，实地考察了神经内科、肿瘤科、内分泌科等专业科室的抢救设施、硬件设备及人员资质、项目开展等情况。同时现场考核了机构、伦理管理人员及专业研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况、受试者知情同意过程、SAE(严重不良事件）、SUSAR(可疑且非预期严重不良反应）的处理和上报等情况。

专家组通过实地考察、随机提问等方式对医院机构、伦理和各专业GCP（药物临床试验质量管理规范）工作进行了全面、系统的考核。以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度，第一时间发现问题并对专业科室进行现场指导。被检查各部门均高度重视，认真回答专家组的提问，并虚心接受专家们提出的意见和建议。经过严肃认真的现场检查，专家组对医院药物临床试验机构及相关专业的工作给予了肯定，同时也针对现场检查中发现的各项问题进行了反馈。

本次检查对医院药物临床试验机构的发展具有非常深刻的实践

和指导意义，在今后的工作中将逐条梳理和整改，不断吸取经验，进一步规范药物临床试验的管理，不断提升专业科室的研究条件和水平，扎实推进泰州二院药物临床试验工作的稳步发展，促进医院临床研究能力跨上新台阶。